近日，ky开元自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管（Drug-Eluting Peripheral Balloon Catheter，简称DEB）正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的创新医疗器械特别审批申请，进入“绿色通道”。这意味着该产品一旦在国内提交注册申请，CFDA审批的各环节都能得到优先处理，从而加快产品在国内获证上市的进度。FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管是先健科技继左心耳封堵器和可吸收药物洗脱冠脉支架系统以来第三项获批创新医疗器械的产品,代表着国内相关领域的前沿技术，在全球范围内具有自主知识产权。
FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管是一种含有药物涂层的球囊扩张导管，用于打开狭窄或闭塞的股/腘动脉。其应用机理是将抑制血管平滑肌细胞增生的药物涂置于球囊表面，当球囊到达血管病变处，通过扩张球囊将血管病变狭窄部位撑开，药物涂层与血管壁接触并转移药物到病变血管壁，药物在血管扩张部位起到抑制血管平滑肌细胞增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。
DEB在病变血管内的作用过程如示意图所示：
先健FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管产品的核心关键技术点在于配方的组合以及涂层的制备工艺方法。它们共同决定了药物的释放和吸收效率，而药物的释放和吸收效率决定了药物球囊产品的有效性。先健科技公司自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管采用了独特的亲脂性紫杉醇与亲水亲脂性基质的配方组合，并采用自主创新的涂层工艺技术。动物实验结果表明：先健科技公司历经近六年自主研发的FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管极大的提高了药物转载率，减少了输送过程中的药量损失、微粒脱落和血栓形成，并有效的提高了生物可利用度。
创新医疗器械特别审批是CFDA为促进医疗器械创新发展而推出的重要支持性措施，旨在鼓励本土医疗器械企业的研究及创新。先健科技FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管的审批申请获得接纳后， CFDA医疗器械技术审评中心将指定专人为产品的上市评审和注册提供指导，优先对产品进行技术评审和行政审批。这将极大的加快先健科技FemFlowTM药物洗脱外周球囊导管的上市进程，为先健科技赢得巨大的市场竞争优势！
匠心所致，定将金石为开！先健科技时刻谨记着“只做创新产品”的理念以及为医生、患者提供更安全有效的产品的使命，在心血管介入微创医疗器械技术上不断挑战与超越，在不断提升其研发实力的同时以更加前沿的科研成果不断推动行业技术革新！
