2016年8月24日，ky开元之全资子公司北京市普惠生物医学工程有限公司（“北京普惠”）于首都医科大学附属北京安贞医院（“北京安贞医院”）正式启动其拳头产品人工生物心脏瓣膜的上市后临床试验。
本次上市后临床试验计划于全国入组240例患者，将对病人在接受瓣膜置换手术后对其进行为期两年的临床随访，以观察北京普惠自主研发及生产的人工生物心脏瓣膜在临床应用环境下的短期及中期安全性与临床表现。北京安贞医院是本次人工生物心脏瓣膜上市后临床试验启动的首个临床中心。8月24日上午，由北京安贞医院著名心脏外科孟旭教授主持完成了本次上市后临床的第一例受试者入组。
图：北京安贞医院孟旭教授正在植入由北京普惠自主研发的人工生物瓣膜）
人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病的心脏植入医疗器械，可通过心内直视手术植入人体，用于置换人体心脏内发生病变的瓣膜，使心脏瓣膜疾病患者重建血液循环动力功能，恢复健康。瓣膜置换手术通过多年的发展，现已成为治疗严重心脏瓣膜疾病的根本方法。目前，人工心脏瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种，相对于机械瓣膜，生物瓣膜具有较好的生物相容性和血流动力学性能，能够极大的降低瓣膜植入后的血栓发生率，且病人无需长时间服用抗凝药物。
由北京普惠自主研发的人工生物心脏瓣膜拥有多个国家专利，其是目前中国唯一的国产人工生物瓣膜。该产品以牛心包为生物材料，经过处理，牛心包组织胶原纤维排列呈多向性、波浪状结构，保留了自然的生物学特性，增强了瓣膜的组织稳定性，从而使该产品具有极佳的耐久性，并能够有效消除钙化形成因素。弹性钴基合金材料支架能够有效增强瓣口的柔韧性，使瓣膜关闭时的冲击负荷能够大部分被吸收。该产品首创的一体化瓣叶设计能够使瓣叶整体上的应力分布更加均匀，瓣叶不易损坏。此外，该瓣膜的瓣角采用圆润且薄壁的设计，圆润的瓣角设计能够有效降低心室壁穿孔的风险，同时避免手术植入过程中可能发生的挂线；薄壁的瓣角设计则能够在相同的组织环直径下获取更大的有效开口面积，使得产品具有优秀的血流动力学特性。北京普惠自主研发和生产的人工生物心脏瓣膜从1993年植入第一枚至今，已有23年临床应用经验，无不良事件反馈记录，其卓越的产品质量和杰出的临床应用效果受到业内专家的高度认可。
图：北京普惠的房室瓣（左）主动脉瓣（右）两种产品，满足不同病患手术需求
本次上市后临床试验将为北京普惠的人工生物心脏瓣膜产品收集大量宝贵的临床数据，在科学证明该产品高品质、高性能的同时，为瓣膜置换手术术式和人工生物瓣膜产品提供大量有价值的循证医学证据，贡献于人工生物瓣膜产品的发展，推进行业技术进步，并以充分的临床数据让中国医生和病人信服“先健智造”的人工生物瓣膜产品在技术、质量以及长期应用的临床效果上已达到世界一流水平。
