近日，先健科技公司与深圳市领先医疗服务有限公司共同成功举办首期“医疗器械研发精英‘特训营’”。由多位资历深厚的内部员工进行授课，旨在将其专业领域累积多年的理论知识和实战经验传授给广大学员，并为其提供一个学习和交流的平台。此次“特训营”聚焦从理论到实践的转化，课程涵盖超声心动图的临床应用、项目设计开发控制与管理、设计开发过程统计技术等方面内容，具有极高的专业度和极强的实用性。
主题： 超声心动图
讲师：Mark A. McDonough——先健科技临床技术支持专家
现场回放：
本课程由来自美国的Mark A. McDonough先生全英文讲授，并由先健科技临床支持专员张子梦先生进行现场专业翻译。在对超声原理、超声操作技巧和图像分析等理论知识进行全面讲解之后，Mark A. McDonough先生现场邀请工作人员作为超声检查对象，为大家演示了如何从不同位置和切面放置超声探头以获取理想的超声图像，并用实例对房间隔缺损、主动脉瓣关闭不全等常见疾病的诊断进行了详细的临床分析。超过100名学员参加了此次超声培训。现场提问积极，互动热烈。理论联系实际的教学方法，深入浅出的讲解，让即使没有超声专业基础的学员也能够轻松掌握超声心动图的相关知识和操作技巧，并使其拥有学以致用的能力，为其在今后的工作中打下坚实的理论和实践基础。
主题：医疗器械设计开发控制和管理
讲师：李惠平——ky开元管理者代表，质量管理专家
现场回顾：
李惠平老师从质量管理法规要求的角度为大家全面讲解了医疗器械设计开发要求、阶段划分、各阶段的活动及文件输出、质量控制等要点，以及贯穿整个设计开发过程的风险管理。同时，李惠平老师还给大家现场展示了《设计输入输出追踪表》等众多质量管理文件模板，并结合工作中的实例解释说明各质量管理工具的作用和使用方法。李惠平老师强调：“医疗器械设计开发控制的目的就是通过这个关键过程充分识别产品固有缺陷和风险，尽早解决各相关问题，提高产品质量。” 台下学员提问踊跃，纷纷结合自己在工作中遇到的实际问题向李惠平老师请教，并表示该课程十分实用，深受启发。
主题：医疗器械项目管理
讲师：戴尚莉——ky开元研发管理部经理
现场回顾：
戴尚莉老师以其拥有的10年项目管理经验，为大家列举了研发流程各阶段管理的要点，并将其在PMO建立和持续改进、企业发展战略与项目组合管理及项目风险管理方面的经验与大家进行分享。在讲解项目管理中的风险管理时，戴尚莉老师引用了多个经典案例，贴近高风险医疗器械项目特点，旨在加强各学员风险管理的意识，引导学员准确识别项目管理各环节中的潜在风险点，并重点向学员们讲授了如何进行项目风险管理和防范。戴尚莉老师表示：“风险防范胜于救火，关键在于风险意识的形成。”戴老师深入浅出的讲解引起了在场学员们的强烈共鸣，现场讨论和提问均十分热烈。
主题：医疗器械过程确认
讲师：劳雪玲——领先医疗服务有限公司高级法规咨询师
现场回顾：
稳定可靠的生产过程对于产品质量而言至关重要，但是如何确保生产过程稳定可靠？高质量的过程确认不可或缺。劳雪玲老师以其多年的研发、工艺设计和过程确认实战经验，结合法规的要求，与大家分享了过程确认的基本概念和原理，比如确认、验证、鉴定之间的区别，以及IQ、OQ、PQ关键工序和特殊工序等专业名词的解释。随后，劳雪玲老师与大家分享了如何进行IQ、工艺开发、OQ和PQ，以及在整个过程确认中如何选择代表性样品、如何确定样本量以及如何对于实验结果进行统计分析，以确保其具有统计学意义。课程结束后，学员们反馈道：这个课程使其更加深刻的认识到过程确认对于产品质量的重要意义，并切实的掌握了过程确认的具体方法，希望能够尽快应用于实际工作之中。
主题：设计开发过程统计技术的应用
讲师：刘香东——ky开元研发总监
现场回顾：
产品设计开发过程的统计技术是专业研发人员的必备技能，但其复杂程度也令众多研发人员为之困扰。刘香东老师首先将原材料和产品工程原型的质量评估、设计验证、设计变更、工艺变更、工艺研究、过程确认、工艺和设计优化，过程质量控制，变异源分析，测量系统分析，以及转产后质量控制的各阶段所需用到的统计技术进行概括说明，随后又将这些内容分为独立的四个章节，由简到繁、由易到难依次讲解。理论讲解与软件Minitab的操作指导同时进行，从抽象到具体，学员们从最开始的很难理解到能够对案例进行实际计算，在场所有学员均表示收获颇丰。对于短短一天培训时间无法讲完的统计技术，比如产品和工艺的RSM响应曲面设计，刘香东老师在课堂上抛出了基础概念，并鼓励各位学员多专钻研，推荐了一系列的课后参考读物，极大的调动起了大家的学习热情。
5个专业主题，2天半近20个小时的集中培训，首届“医疗器械精英‘特训营’”在浓厚的学习氛围中圆满结束。学员们纷纷表示，此次培训受益匪浅，不仅在课程讲解中汲取了新知识，还从深入的交流中获得了宝贵的经验和技巧，为其在专业领域内的持续提升和发展注入了新的灵感和动力。交流促发展，分享共进步。作为心血管微创介入医疗器械领域的翘楚，先健科技在专注于企业自身发展的同时，亦致力于为行业发展进行知识传播、经验分享和技术积累，不忘初心，砥砺前行！
