近日，“评价Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的安全性和有效性临床试验”研究项目阶段总结会于先健科技公司深圳总部顺利召开。
此次会议由广东省人民医院、广东省心血管病研究所携手先健科技公司共同举办，会议秉承“突出临床、突出应用、突出创新”的方针，邀请业内多位权威专家对Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统临床试验项目进行阶段性总结。
目前，Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统已在国内13家权威心脏中心累计纳入165例受试者，完成了临床试验病例入组。此次会议旨在总结前期临床实验数据，制定规范的器械操作说明，分享科学的随访工作开展经验。
会议在先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生和广东省人民医院张智伟教授的欢迎辞下拉开序幕。谢粤辉董事长首先对远道而来的专家们表示欢迎和感谢，并与专家们共同分享了先健科技创新发展20年的心路历程。谢粤辉董事长表示：先健科技从1999年成立之初便致力于先心病封堵器的研发，实现了中国第一个自主品牌先心病封堵器的开发和上市，20年来，我们在第二代、第三代封堵器技术上不断积累和提升，如今Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统已进入NMPA创新医疗器械特别审批程序；20年来，凭借对自主创新的坚持，我们真正具有独立自主知识产权的创新产品进入国际市场，并成功实现了从发展中国家到发达国家的布局升级；我们现在有充分的资格和信心去挑战美国、欧盟和日本市场，历程虽艰辛，但我们对Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统这一具有划时代意义的产品走向世界充满信心。
紧接着，张智伟教授为大家一一介绍到场来宾，并详细总结了Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统的临床试验情况。张智伟教授指出，Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统在前期的动物实验中已证明其能在植入后理想时间内被吸收，各个时间阶段的实验动物解剖结果显示，植入Absnow™后各主要器官均无明显异常，心腔内未见血栓及赘生物。同时，Absnow™在人体临床试验中的初步随访结果显示其封堵效果优秀，随访过程中无移位、无脱落，无明显残余分流、二尖瓣返流和三尖瓣返流的情况。Absnow™封堵器经皮人体植入术临床试验结果显示，在入组的151位患者中，即刻封堵成功率为99.3%，术后即刻经胸超声心动图（TTE）/经食道超声心动图（TEE）未见中度以上残余分流（≥5毫米）和显著主动脉瓣或二尖瓣返流现象。以上结果显示，Absnow™在前期研究中表现优秀，期待Absnow™在后期的研究中能够有更优异的表现。
随后，广东省人民医院谢育梅教授与专家们分享了Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统人体植入随访期的注意事项。谢教授强调，随访流程要严格规范，要提前协调预约各项检查、及时录入数据，并严格审阅检查报告，必要时需及时进行医学判断。随访期应重点关注超声心动图与安全性事件，保证及时、有效地完成随访。
紧接着，张智伟教授就生物可降解封堵器经皮人体植入术操作规范进行了分享。张教授详细讲解了使用Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统进行手术的全过程。分享结束后，在场专家纷纷提出问题与大家共同探讨，交流经验。
（图：张智伟教授演讲现场）
同时，张智伟教授向Absnow™主要研究者们颁发证书，感谢各位专家教授在“Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的安全性和有效性临床试验”全国多中心临床研究中所做出的杰出贡献。
Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统是具有划时代意义的发明，该临床试验的入组顺利完成，标志着Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统在上市之路上迈出了最关键的一步，该产品的上市将会令全球先天性心脏病患者（尤其儿童患者）受益。
